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我国将对医疗器械实行分类管理

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摘要:我国将对医疗器械实行分类管理

生意社9月7日讯国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定,国家对医疗器械实行分类管理。

征求意见稿规定,根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险,将其分为三类:风险程度较低的为第一类医疗器械;风险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等;风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

其中,国家将对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

征求意见稿规定,第一类医疗器械备案,不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械,应当进行临床试验,但是,属于下列情形之一的,可以免于进行临床试验:工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;通过非临床性能评价,能够证明其安全性和有效性的;通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明其安全性和有效性的。

征求意见稿同时规定,进口第一类医疗器械,应当向国家食品药品监督管理部门备案;进口第二类、第三类医疗器械,应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。

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